Дайджест нормативных документов по регистрации медицинских изделий в 2022 году

1. Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Закон вносит ряд серьезных изменений в государственную политику в области охраны здоровья граждан. В части регистрации медизделий стоит отметить разрешение применения изделия, на которое истек срок регистрационного удостоверения, но не истек срок службы/годности. При этом если в досье на медизделие внесены изменения, то еще шесть месяцев после этой даты разрешено производить товары в соответствии с информацией, содержащейся в досье до изменений.

2. Постановление Правительства от 10.12.2021 № 2250 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Документ продлевает срок действия выданных по упрощенной схеме регистрационных удостоверений на медицинские изделия, указанные в приложении к постановлению, до 1 января 2025 года. Напомним, ранее срок их действия ограничивался 1 января 2022 года.

3. Постановление Правительства от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Постановление утверждает порядок ведения единого реестра организаций-производителей медицинских изделий. В соответствии с новыми правилами компания, подающая заявку на регистрацию медицинского товара, обязана быть внесена в указанный реестр.

4. Приказ Минздрава от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Настоящий приказ устанавливает требования к проведению всех видов испытаний, необходимых для целей государственной регистрации медицинского товара.

5. Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Приказ устанавливает обязанность организаций, занимающихся производством или ввозом в Российскую Федерацию медицинских изделий, предоставлять данные об изготовленных товарах по установленному перечню сведений в Росздравнадзор.

6. Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Участники Евразийского экономического союза пришли к соглашению о том, что организации-производители медицинских изделий, получившие временные регистрационные удостоверения по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, вправе переоформить их на постоянные РУ в срок до 31 декабря 2026 года, если национальным законодательством предусмотрена такая возможность.

7. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 10 «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

В данной рекомендации содержится перечень стандартов ГОСТ, на соответствие которым следует проверять медизделия, поступающие на государственную регистрацию.

8. Информация Росздравнадзора от 11 января 2022 года «Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года».

В документе Росздравнадзор сообщает, что с 1 января 2022 года регистрация впервые поступающих в обращение медицинских изделий производится только по правилам Евразийского экономического союза. Однако при этом ведомство указывает, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен и одобрен вопрос о продлении режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Сейчас соответствующий протокол направлен на внутригосударственные процедуры и подписание.

9. Приказ Минздрава от 18.02.2022 № 91н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Настоящим приказом утверждается методика определения платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, которая в настоящий момент является обязательной частью процедуры государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС.

10. Проект приказа Минздрава «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Проектом устанавливает новые правила государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства: в частности, он предусматривает введение одноэтапной процедуры госрегистрации при соблюдении ряда условий. При этом предлагается дать заявителю возможность контролировать процесс регистрации и взаимодействовать с контролирующим ведомством посредством электронного кабинета.